Medisinske gasser blir enkelte ganger brukt som et generelt begrep for å beskrive en gass som anvendes som legemiddel eller for annet medisinsk bruk.
Allerede i 1965 ble det definert i et EU-direktiv (65/65) at medisinske gasser er legemidler og må produseres i henhold til god produksjonspraksis, GMP (Good Manufacturing Practice).
Dokumentasjonskravene for legemiddelgasser er de samme som for tradisjonelle legemidler.
I dag kreves dessuten en markedsføringstillatelse (MT) for å få tillatelse til å selge legemiddelgasser. For å få en MT kreves dokumentasjon på både gassens kliniske effektivitet og sikkerhet, indikasjoner og en kjemifarmasøytisk beskrivelse inkludert forpakninger og etiketter. I Norge er det Statens legemiddelverk som godkjenner registreringssøknader om markedsføringstillatelse.
Distribusjon av legemidler reguleres av GDP (Good Distribution Practice). og GDP reguleres av EU. Sammen med GMP beskriver dette regelverket hvordan produktet bør distribueres, med spesielle hensyn til pasientsikkerheten.
Medisisnke gasser | Medical Devices | Andre gasser |
Forklaring |
| Gasser som er klassifiserte som legemiddelgasser. Slike gasser anvendes in vivo til å stille diagnoser og gjenopprette, korrigere eller forandre fysiologiske funksjoner. Gassen er fysiologisk aktiv. | Gasser som brukes innenfor medisin, men som er invasive, ikke fysiologisk aktive. Bruksområdene er for eksempel ved operasjon (in vivo) eller ved blodgassanalyse (in vitro). | Gasser som brukes på sykehuset, men som verken er et legemiddel eller et medisinteknisk hjelpemiddel. |
Produkteksempel |
CONOXIA®
NIONTIX®
INOmax®
Airapy® | Karbondioksid (laparoskopi, in vivo)
Karbondioksid-oksygen-blandinger (blodgassanalyse, in vitro) | Helium – MRI (Magnetic Resonance Imaging- magnetrøntgen)
Kalibreringsgasser |
Direktiv/QS-standarder |
Direktiv 65/65 EØF
Direktiv 2001/83/EF
Direktiv 75/318-319 EØF
Direktiv 2003/94EF GMP (Good Manufacturing Practice), spesielt vedlegg 6
Direktiv 94/25/EC GDP (Good Distribution Practice)
European Pharmacopoeia | Direktiv 93/42/EØF om in vivo medisinsk utstyr
Direktiv 98/79/EØFom in vitro
medisinsk utstyr
EN 9000 QS
EN 46000 QS medical devices
European Pharmacopoeia | EN 9000 QS
EN 45001 Accredited calibration laboratories.
Øvrige kvalitetsstandarder spesifisert av kunden |
Ytterligere dokumentasjonskrav og direktiver
- Direktiv 91/155/EØF Forskrift om HMS-datablad for farlige kjemikalier
- Direktiv 67/548/EF Forskrift om tilnærming av lovgivning om klassifisering, emballering og merking av farlige kjemikaler
- Direktiv 1999/45/EF Forskrift om utarbeidelse, distribusjon og klassifisering, emballering og merking av farlige kjemikaler (Merkeforskrift).
- Direktiv 98/24/EF Forskrift om vern mot eksponering for kjemikalier på arbeidsplassen
- Fargekoding i henhold til europeisk standard EN 1089-3, Medisinske gasser ISO 32
- LOV-1992-12-04-132 Legemiddelloven
- FOR-1999-12-22-1559 Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)
- FOR-1995-07-20-698 Forskrift om legemidlers kvalitet, standarder med mer
- FOR-2001-12-18-1576 Forskrift om legemiddelforsyningen mv ved sykehus og andre helseinstitusjoner
- FOR-2004-11-02-1441 Forskrift om tilvirkning og import av legemidler
- Norsk farmakopé = Norske Legemiddelstandarden (NLS) + European Pharmacopeia
- Direktiv 2003/94EC principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use